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個(gè)性化二甲雙胍藥物緩釋關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)發(fā)及應(yīng)用--湖南師范大學(xué)

   2017-06-10 科技網(wǎng)整理
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核心提示:  湖南省新興優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)學(xué)研合作對(duì)接科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目表成果名稱個(gè)性化二甲雙胍藥物緩釋關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)發(fā)及

  

湖南省新興優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)學(xué)研合作對(duì)接科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目表

成果名稱 個(gè)性化二甲雙胍藥物緩釋關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)發(fā)及應(yīng)用
單位名稱 湖南師范大學(xué)醫(yī)學(xué)院
聯(lián)系人 楊小平 職務(wù)/職稱 教授 移動(dòng)電話 15874066132
傳真   電子郵箱 xiaoping.yang@hunnu.edu.cn
通訊地址 湖南長(zhǎng)沙岳麓區(qū)桐梓坡路371號(hào)   410013
成果研發(fā)單位或研發(fā)人員研發(fā)成果簡(jiǎn)介     本成果發(fā)明人楊小平教授是湖南省“百人計(jì)劃”獲得者(2014),湖南省藥學(xué)會(huì)和湖南省病理生理學(xué)會(huì)會(huì)員,現(xiàn)任“小分子靶向藥物創(chuàng)制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”主任。留學(xué)美國(guó)13年,本成果基于其多年的研究積累,創(chuàng)新性地提出了個(gè)性化二甲雙胍藥物緩釋的關(guān)鍵技術(shù),為二甲雙胍的臨床應(yīng)用提出了新的思路。
成果主要應(yīng)用新興優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)鏈類(lèi)別  □先進(jìn)軌道交通裝備(含磁?。豕こ虣C(jī)械 □新型輕合金材料 □化工新材料 □碳基材料 □顯示功能材料 □先進(jìn)陶瓷材料 □先進(jìn)硬質(zhì)材料 □基因技術(shù)及應(yīng)用 □先進(jìn)儲(chǔ)能材料及電動(dòng)汽車(chē) □新能源裝備 □IGBT大功率器件 □人工智能及傳感器 □自主可控計(jì)算機(jī)及信息安全 □航空航天(含北斗)□中藥 □空氣治理技術(shù)及應(yīng)用 □裝配式建筑 □3D打印及機(jī)器人 □農(nóng)業(yè)機(jī)械■其它
成熟度 □在研    ■小試   □中試    □產(chǎn)業(yè)化   □其它:________________
知識(shí)產(chǎn)權(quán)類(lèi)別 □ 發(fā)明專利  □實(shí)用新型專利  □軟件著作權(quán) ■其它    

 

證書(shū)編號(hào):______________
是否擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán) ■是    □否    □其它:________
來(lái)源 □國(guó)家部委計(jì)劃   ■省級(jí)計(jì)劃   □市級(jí)計(jì)劃   □計(jì)劃外
成果簡(jiǎn)介     成果簡(jiǎn)介:簡(jiǎn)單背景、關(guān)鍵技術(shù)名稱、概念解釋、技術(shù)原理簡(jiǎn)介、關(guān)鍵技術(shù)路線、技術(shù)先進(jìn)性、技術(shù)特點(diǎn)和創(chuàng)新性等(500字以內(nèi))。二甲雙胍是臨床上治療糖尿病的最廣泛的一線用藥,具有毒副作用小等優(yōu)點(diǎn),最近發(fā)現(xiàn)它還具有抗腫瘤、抗衰老等新的作用,被譽(yù)為新一代“神藥”。該化合物最早于1922年開(kāi)發(fā),1929年Slotta和Tschesche發(fā)現(xiàn)了這種藥物的降血糖作用。1950年菲律賓醫(yī)生尤西比奧?加西亞用二甲雙胍治療流感,發(fā)現(xiàn)它也降低血糖。后期由Jean Sterne醫(yī)師重新開(kāi)發(fā)并于1957年在法國(guó)上市用于治療2型糖尿病,1958年在英國(guó)上市,1972年在加拿大上市,1994年獲得FDA批準(zhǔn),申請(qǐng)機(jī)構(gòu)為施貴寶。鹽酸二甲雙胍國(guó)內(nèi)現(xiàn)有6種劑型,均為口服制劑,分別為鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊、鹽酸二甲雙胍腸溶片、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊。鹽酸二甲雙胍片和鹽酸二甲雙胍緩釋片最早申報(bào)時(shí)間為2001年。鹽酸二甲雙胍緩釋片現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)藥品批文46個(gè),其中有35個(gè)批文(32家企業(yè))正在生產(chǎn)銷(xiāo)售,原研進(jìn)口批文3個(gè),現(xiàn)階段原研進(jìn)口批文已過(guò)期,皆為美國(guó)施貴寶生產(chǎn)。鹽酸二甲雙胍片現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)批文118個(gè),進(jìn)口批文1個(gè);鹽酸二甲雙胍腸溶片現(xiàn)有批文14個(gè),鹽酸二甲雙胍膠囊現(xiàn)有批文2個(gè)。現(xiàn)在二甲雙胍藥物的市面質(zhì)量不穩(wěn)定,且其應(yīng)用的臨床機(jī)制和緩釋的關(guān)鍵技術(shù)還未發(fā)掘。本成果創(chuàng)造性地發(fā)現(xiàn)了二甲雙胍的用藥與其抑制脂代謝的關(guān)鍵酶Clusterin有關(guān),故提出了Clusterin的表達(dá)是二甲雙胍個(gè)性化用藥的關(guān)鍵生物標(biāo)志物,同時(shí)開(kāi)發(fā)了以此生物標(biāo)記物為核心的緩釋技術(shù)。本技術(shù)創(chuàng)新地提出了二甲雙胍?guī)飿?biāo)志物的緩釋制劑,為二甲雙胍的臨床個(gè)性化用藥提供了全新的技術(shù)方案。 

 

審評(píng)動(dòng)態(tài),

。

二甲雙胍緩釋制劑,為二甲雙胍的臨床個(gè)性化用藥提供了全新的技術(shù)方案。

將全面覆蓋二甲雙胍現(xiàn)有市場(chǎng)。

應(yīng)用前景:二甲雙胍的國(guó)外上市情況:日本無(wú)腸溶制劑和緩釋制劑,有250mg、500mg速釋片上市。美國(guó)有270個(gè)鹽酸二甲雙胍制劑上市,其中鹽酸二甲雙胍(單方)緩釋片有38個(gè);在歐洲,鹽酸二甲雙胍片單方制劑有口服液、片劑、口腔崩解片、緩釋片,未檢索到腸溶片。通過(guò)HMA數(shù)據(jù)庫(kù)檢索到歐盟成員國(guó)中只有英國(guó)、丹麥、捷克共和國(guó)、波蘭有緩釋片劑上市,其他成員國(guó)均未查到緩釋片劑。緩釋片:500mg、750mg、1g,片劑:500mg、850mg、1g。 英國(guó)有20個(gè)鹽酸二甲雙胍制劑,單方薄膜包衣片有5個(gè),緩釋片有4個(gè),規(guī)格有:緩釋片:500mg、750mg、1g,緩釋片持有者是TEVA公司和Consilient Health Limited。關(guān)于鹽酸二甲雙胍緩釋片近期受理2014年有7家仿制藥申請(qǐng)(已發(fā)件),3家補(bǔ)充申請(qǐng)(在審評(píng))2015年只有一家仿制藥申請(qǐng),為華北制藥股份有限公司,已于2016年3月10日發(fā)件2016年暫無(wú)仿制藥申請(qǐng),暫無(wú)補(bǔ)充申請(qǐng)。本成果開(kāi)發(fā)了帶生物標(biāo)記物的
擬合作方式 □技術(shù)轉(zhuǎn)讓   ■聯(lián)合開(kāi)發(fā)  ■技術(shù)入股    □其它:________________
提供附件  

 


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