近日，北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)（北京亦莊）生物醫(yī)藥企業(yè)凡恩世制藥公司宣布，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)藥PT217獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的第二個快速通道資格認定，用于治療原發(fā)型和治療誘導(dǎo)的前列腺神經(jīng)內(nèi)分泌癌（NEPC），將加速該款藥物研發(fā)與上市進度，助力創(chuàng)新成果早日造福全球更多患者。

快速通道資格認定是FDA為了促進治療嚴重疾病和解決未滿足醫(yī)療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認定。獲得該資格認定后，新藥研發(fā)公司將在后續(xù)藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會，從而及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題。此外，新藥研發(fā)公司可以在提交上市申請時向FDA滾動遞交新藥研究資料，這些都為加快新藥的后續(xù)研發(fā)和批準上市提供了有力保障?！敖衲?月，PT217獲得了FDA授予的另一項快速通道資格認定，用于治療接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的廣泛期小細胞肺癌（ESSCLC）患者，無論其是否接受過免疫檢查點抑制劑聯(lián)合治療?！狈捕魇绖?chuàng)始人兼CEO王明晗博士表示，一年內(nèi)兩次獲得快速通道資格認定，充分顯示了FDA對PT217治療效果的認可。

PT217是一款全球首創(chuàng)的靶向DLL3和CD47的雙特異性抗體，用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌。神經(jīng)內(nèi)分泌癌是神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中最具侵襲性的亞組，其特征為分化程度差和增殖率高。大多數(shù)神經(jīng)內(nèi)分泌癌源自肺部，如小細胞肺癌（SCLC）和肺大細胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌（LCNEC）。PT217可以通過巨噬細胞的吞噬作用和自然殺傷細胞的細胞毒作用直接殺傷腫瘤細胞，并通過同時靶向腫瘤細胞表面過度表達的DLL3和CD47，擴大腫瘤殺傷范圍。目前，PT217在美國的多個中心I/II期臨床試驗正在評估PT217在表達DLL3的晚期或難治性癌癥患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效，在中國的I期臨床試驗也正在開展中。

值得一提的是，除了快速通道資格認定，PT217此前還分別獲得了FDA授予的用于治療小細胞肺癌的“孤兒藥”資格認定和用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌的“孤兒藥”資格認定?！奥涞乇本┮嗲f以來，我們相繼取得了多個里程碑式的成果，不僅與默沙東、羅氏先后達成聯(lián)合用藥合作，同時公司的研發(fā)成果累計獲得了1項FDA‘孤兒藥’認定、3項快速通道資格認定、3項NMPA臨床批準?！蓖趺麝喜┦勘硎荆白鳛橐患覍Ｗ⒂谀[瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的臨床階段生物技術(shù)公司，我們目前有三個處于臨床階段的項目，包括單克隆抗體項目PT199，以及兩個全球首創(chuàng)雙特異性抗體項目PT886和PT217，接下來我們會繼續(xù)加速創(chuàng)新藥物研發(fā)，致力于解決癌癥領(lǐng)域高度未滿足的醫(yī)療需求?！?/p>
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