原標題：十多年潛心研發(fā)病毒性肝炎“克星” 京企創(chuàng)新藥在美獲突破性療法認定

近日，中關(guān)村生命科學園園區(qū)企業(yè)華輝安健研發(fā)的立貝韋塔單抗獲美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）授予突破性療法認定，用于治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。立貝韋塔是在病毒性肝炎領(lǐng)域，獲得FDA突破性療法認定的首個完全由中國企業(yè)研發(fā)的全球創(chuàng)新性候選藥物。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，全球有1500萬至2000萬名慢性HDV感染者，其疾病進程快，常進展為肝硬化、肝癌等嚴重肝臟疾病，是最為嚴重的一類慢性病毒性肝炎。而目前，中國、美國尚無批準用于治療慢性HDV感染的藥物。

這一疑難病癥如何攻克？科學家們發(fā)現(xiàn)，病毒想要感染入侵人體細胞，都需要一個受體，而找到這個受體，或許意味著找到了治療病毒感染的“鑰匙”。2012年1月，北京生命科學研究所李文輝團隊在全球首次找到了乙型肝炎和丁型肝炎病毒入侵人體細胞的共同受體——“鈉離子-?；悄懰峁厕D(zhuǎn)運蛋白（NTCP）”。同年11月，相關(guān)論文在學術(shù)期刊上發(fā)表后，在國際學術(shù)界引發(fā)轟動。此后，李文輝將這一原始創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地，于2015年創(chuàng)立華輝安健，致力于研發(fā)治療慢性乙肝和丁肝病毒感染的創(chuàng)新藥。

立貝韋塔單抗正是該公司開發(fā)的全球首個靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1區(qū)的中和抗體，能夠阻斷丁肝病毒和乙肝病毒兩種病毒與其受體NTCP的結(jié)合，從而阻止病毒進入肝細胞，中和病毒感染。

立貝韋塔單抗連續(xù)獲得中國和美國的突破性療法認定，是北京創(chuàng)新藥研發(fā)取得的重要進展，意味著中國攻克病毒性肝炎治療難題的進程將進一步提速。（記者 趙語涵）

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