原標(biāo)題：十多年潛心研發(fā)病毒性肝炎“克星” 京企創(chuàng)新藥在美獲突破性療法認(rèn)定

近日，中關(guān)村生命科學(xué)園園區(qū)企業(yè)華輝安健研發(fā)的立貝韋塔單抗獲美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）授予突破性療法認(rèn)定，用于治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。立貝韋塔是在病毒性肝炎領(lǐng)域，獲得FDA突破性療法認(rèn)定的首個完全由中國企業(yè)研發(fā)的全球創(chuàng)新性候選藥物。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球有1500萬至2000萬名慢性HDV感染者，其疾病進(jìn)程快，常進(jìn)展為肝硬化、肝癌等嚴(yán)重肝臟疾病，是最為嚴(yán)重的一類慢性病毒性肝炎。而目前，中國、美國尚無批準(zhǔn)用于治療慢性HDV感染的藥物。

這一疑難病癥如何攻克？科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，病毒想要感染入侵人體細(xì)胞，都需要一個受體，而找到這個受體，或許意味著找到了治療病毒感染的“鑰匙”。2012年1月，北京生命科學(xué)研究所李文輝團(tuán)隊(duì)在全球首次找到了乙型肝炎和丁型肝炎病毒入侵人體細(xì)胞的共同受體——“鈉離子-?；悄懰峁厕D(zhuǎn)運(yùn)蛋白（NTCP）”。同年11月，相關(guān)論文在學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表后，在國際學(xué)術(shù)界引發(fā)轟動。此后，李文輝將這一原始創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地，于2015年創(chuàng)立華輝安健，致力于研發(fā)治療慢性乙肝和丁肝病毒感染的創(chuàng)新藥。

立貝韋塔單抗正是該公司開發(fā)的全球首個靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1區(qū)的中和抗體，能夠阻斷丁肝病毒和乙肝病毒兩種病毒與其受體NTCP的結(jié)合，從而阻止病毒進(jìn)入肝細(xì)胞，中和病毒感染。

立貝韋塔單抗連續(xù)獲得中國和美國的突破性療法認(rèn)定，是北京創(chuàng)新藥研發(fā)取得的重要進(jìn)展，意味著中國攻克病毒性肝炎治療難題的進(jìn)程將進(jìn)一步提速。（記者 趙語涵）

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