為有效提升全省各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測(cè)能力，青海省科技廳深入調(diào)研臨床檢測(cè)科技需求，2022年4月開(kāi)通綠色申報(bào)通道，支持青海省人民醫(yī)院、省藏醫(yī)院、省第四人民醫(yī)院、西寧市第三人民醫(yī)院、青海雪上云川生物科技有限公司聯(lián)合啟動(dòng)疫情防控應(yīng)急科研專項(xiàng)“青海省新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)研發(fā)與臨床評(píng)價(jià)”，目前已取得重要成果。

一是建立了全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（GCP）研究基地。項(xiàng)目組嚴(yán)格按照國(guó)家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理要求，積極組織人員培訓(xùn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行規(guī)劃布局，制定完善體系文件。青海省人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)五個(gè)專業(yè)（血液、臨床微生物學(xué)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、血清學(xué)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)），青海省第四人民醫(yī)院和青海省藏醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)四個(gè)專業(yè)（血液、臨床微生物學(xué)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫、血清學(xué)）均在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)備案工作。青海醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（GCP）研究基地初步建成，基地具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（GCP）資質(zhì)證書的研究人員200人，標(biāo)志著我省實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（GCP）研究基地“零”突破。

二是開(kāi)展了新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）的臨床研究及應(yīng)用。依托研究基地，項(xiàng)目組在我省三家臨床研究機(jī)構(gòu)共計(jì)篩選305例受試者，包括陽(yáng)性受試者56例、陰性249例。評(píng)價(jià)試劑的陽(yáng)性符合率為91.1%、陰性符合率為100%、總符合率為98.4%、Kappa（一致性檢驗(yàn)的指標(biāo)，用于衡量分類的效果）=0.9801，評(píng)價(jià)試劑與對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果的一致性良好，為青海省新冠抗原檢測(cè)普及使用提供了數(shù)據(jù)支撐及選擇依據(jù)。

本輪疫情爆發(fā)以來(lái)，項(xiàng)目組第一時(shí)間啟動(dòng)抗原檢測(cè)技術(shù)的實(shí)踐應(yīng)用和推廣。目前，抗原檢測(cè)作為實(shí)驗(yàn)室陽(yáng)性病例快速追蹤篩查的重要手段，在全省各級(jí)疫情防控工作中得到廣泛應(yīng)用，有效提升了各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠檢測(cè)能力。同時(shí)，研究基地除組織開(kāi)展新冠病毒臨床試驗(yàn)外，還將促進(jìn)醫(yī)學(xué)先進(jìn)技術(shù)產(chǎn)品臨床推廣和應(yīng)用，助力青海省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)展。

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