習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)，要加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的關(guān)鍵，在于方法學(xué)創(chuàng)新和核心關(guān)鍵技術(shù)突破。自2018年至今，濟(jì)南國(guó)科醫(yī)工科技發(fā)展有限公司一支平均年齡不足33歲的科研團(tuán)隊(duì)，聚焦微生物檢測(cè)“輕便、快速、精準(zhǔn)、靈敏”的需求，在科技部和山東省科技廳的支持下，以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的光譜學(xué)方法，打破了美國(guó)BD（世界上最大的生產(chǎn)和銷售醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療系統(tǒng)和試劑的醫(yī)療技術(shù)公司之一）、法國(guó)梅里埃等歐美企業(yè)“比色”和“熒光”方法在該領(lǐng)域的長(zhǎng)期壟斷，同時(shí)基于全新方法學(xué)推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，將短光程光譜檢測(cè)技術(shù)與磁力攪拌子技術(shù)相結(jié)合，突破了歐美企業(yè)在該領(lǐng)域的技術(shù)壁壘，開發(fā)了國(guó)產(chǎn)化率100%的光譜式血培養(yǎng)儀及培養(yǎng)瓶，將檢測(cè)時(shí)間從基于比色法的48小時(shí)縮短至9小時(shí)內(nèi)，檢測(cè)成本降低50%，在大幅提高了臨床檢測(cè)效率的同時(shí)，徹底改變了“細(xì)菌等人”的現(xiàn)狀，真正實(shí)現(xiàn)了普惠大眾。

打破壟斷 解難題

血液細(xì)菌感染是最嚴(yán)重的臨床感染之一，其高靈敏、精準(zhǔn)、快速檢測(cè)不但對(duì)敗血癥、菌血癥等疾病的診斷有著重要意義，也是臨床制定抗生素治療方案、提高抗生素使用效率、降低抗生素濫用等方面的重要依據(jù)。不同于病毒感染檢測(cè)手段的多樣化，血培養(yǎng)是檢測(cè)血液是否存在細(xì)菌感染的金標(biāo)準(zhǔn)：通過檢測(cè)血液中細(xì)菌在生長(zhǎng)時(shí)產(chǎn)生的CO2隨時(shí)間的變化，對(duì)其進(jìn)行鑒別，從而確定病原菌。

目前臨床血培養(yǎng)系統(tǒng)的檢測(cè)方法，主要源于法國(guó)梅里埃的比色法和美國(guó)BD公司熒光法，其設(shè)備占據(jù)國(guó)內(nèi)97%的市場(chǎng)份額。然而，面對(duì)檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、檢測(cè)成本高、操作復(fù)雜等問題，需要一種全新的檢測(cè)方法，以滿足“輕便、快速、精準(zhǔn)、靈敏”的臨床要求，為患者的精準(zhǔn)診療提供有力保障。

圖1 打破技術(shù)壟斷，引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新

自主創(chuàng)新 促變革

濟(jì)南國(guó)科醫(yī)工科技發(fā)展有限公司的年輕科研團(tuán)隊(duì)，將臨床需求與檢測(cè)方法創(chuàng)新緊密結(jié)合，基于高靈敏激光光譜方法，于2021年成功研制了光譜式高通量自動(dòng)化血培養(yǎng)儀及配套培養(yǎng)瓶，不但實(shí)現(xiàn)了萬分之一CO2變化的高靈敏檢測(cè)，而且將檢測(cè)時(shí)間從原有的48小時(shí)內(nèi)縮短至9小時(shí)內(nèi)，打破了歐美企業(yè)在該領(lǐng)域方法學(xué)、工藝、設(shè)備的全方位壟斷，相關(guān)技術(shù)授權(quán)發(fā)明專利6項(xiàng)。目前，研發(fā)的設(shè)備已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，并在濟(jì)南和杭州兩地三家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)超1500例，檢測(cè)準(zhǔn)確率達(dá)99.8%，得到了北京協(xié)和醫(yī)院、北京醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院等專家的一致認(rèn)可，不但滿足了臨床血培養(yǎng)檢測(cè)的高需求，同時(shí)有效提升了醫(yī)院感染診治和防控能力。研發(fā)團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃首席科學(xué)家1人，山東省泰山產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)軍人才1人，中國(guó)科學(xué)院特聘研究員2人，已在醫(yī)學(xué)光譜檢測(cè)領(lǐng)域具備一定的影響力。

圖2 自主生成的生長(zhǎng)曲線

堅(jiān)持創(chuàng)新探索 賦能高端與高效

面向臨床檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)，該儀器將高靈敏激光光譜檢測(cè)技術(shù)與集成式磁子攪拌技術(shù)相結(jié)合，有效保證了病原微生物穩(wěn)定的生長(zhǎng)環(huán)境；將信號(hào)數(shù)據(jù)高速處理技術(shù)與深度學(xué)習(xí)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了病原微生物的快速保陽，生長(zhǎng)曲線的預(yù)測(cè)等，進(jìn)一步提升微生物檢測(cè)的速度和靈敏度。此外，以非標(biāo)識(shí)物測(cè)量法為支撐，脫離了傳統(tǒng)培養(yǎng)瓶的高工藝要求，顯著降低了檢測(cè)成本，同時(shí)減少了檢測(cè)廢料造成的環(huán)境污染，實(shí)現(xiàn)綠色生態(tài)可持續(xù)發(fā)展。儀器采用集成化高通量磁子攪拌式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，簡(jiǎn)化操作流程，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化進(jìn)樣檢測(cè)。通過自主創(chuàng)新探索，突破了血液感染微生物檢測(cè)的高通量、全自動(dòng)化無損檢測(cè)設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)，未來還將拓展至食品安全檢測(cè)領(lǐng)域。

圖3 從 “0”到“1”，突破技術(shù)壁壘

圖4 完全自主的光譜式高通量自動(dòng)化血培養(yǎng)儀

“追趕者”力爭(zhēng)成為“領(lǐng)跑者”

該設(shè)備市場(chǎng)前景廣闊。2022年，我國(guó)血培養(yǎng)儀市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了近百億元人民幣，需求總量同比增長(zhǎng)5.44%。目前，光譜式高通量自動(dòng)化血培養(yǎng)儀已與多家企業(yè)進(jìn)行合作。未來，該儀器將成為血液細(xì)菌感染的檢測(cè)利器，有望實(shí)現(xiàn)我國(guó)微生物檢測(cè)裝備的國(guó)際“領(lǐng)跑”。

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