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光明網(wǎng)4月14日訊 4月13日，國家藥監(jiān)局再次審查批準1個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至4月13日，國家藥監(jiān)局已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。藥品監(jiān)督管理部門將加強相關產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》中規(guī)定，抗原檢測的適用人群包括：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。
需要指出的是，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具有核酸檢測能力的，應當首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，并做好醫(yī)務人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社區(qū)居民進行抗原檢測，應當認真閱讀說明書、規(guī)范操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告；需要時，進行核酸檢測予以確認。（戰(zhàn)釗）
國家藥監(jiān)局已批準新冠病毒抗原檢測試劑
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊人 |
注冊證號 |
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1 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
國械注準20203400830 |
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2 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
國械注準20203400831 |
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3 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 |
國械注準20203400940 |
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4 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
北京華科泰生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400308 |
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5 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20223400346 |
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6 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400347 |
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7 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京熱景生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400348 |
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8 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
重慶明道捷測生物科技有限公司 |
國械注準20223400349 |
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9 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京樂普診斷科技股份有限公司 |
國械注準20223400350 |
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10 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
國械注準20223400351 |
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11 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
國械注準20223400359 |
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12 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
武漢明德生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400360 |
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13 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
艾康生物技術（杭州）有限公司 |
國械注準20223400361 |
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14 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
中元匯吉生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400365 |
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15 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門奧德生物科技有限公司 |
國械注準20223400378 |
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16 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20223400379 |
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17 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
杭州奧泰生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400380 |
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18 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
深圳市易瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400394 |
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19 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400395 |
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20 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
英諾特（唐山）生物技術有限公司 |
國械注準20223400404 |
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21 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400407 |
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22 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
國械注準20223400426 |
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23 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
南京申基醫(yī)藥科技有限公司 |
國械注準20223400427 |
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24 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
山東博科診斷科技有限公司 |
國械注準20223400430 |
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25 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
國械注準20223400470 |
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26 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20223400471 |
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27 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
復星診斷科技（上海）有限公司 |
國械注準20223400504 |
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