■ 打破了國外對人源抗體開發(fā)技術(shù)的壟斷，開啟了狂犬病被動免疫制劑新時代

■ 該產(chǎn)品是中國首個重組全人源抗狂犬病毒單克隆抗體，填補了我國狂犬病毒單抗的空白，彌補了狂犬病被動免疫制劑供應(yīng)不足的現(xiàn)狀

河北日報訊（記者宋平）2月12日，河北省首個獲批上市的一類生物藥——奧木替韋單抗注射液（迅可），經(jīng)過冀中能源集團(tuán)所屬子公司華北制藥17年研發(fā)，在石家莊正式上市發(fā)布。該產(chǎn)品是中國首個重組全人源抗狂犬病毒單克隆抗體，填補了我國狂犬病毒單抗的空白，彌補了狂犬病被動免疫制劑供應(yīng)不足的現(xiàn)狀，具有較為廣闊的市場前景。

狂犬病是一種致死率接近100%、人畜共患傳染病，通過規(guī)范的暴露后處置幾乎可以達(dá)到100%的預(yù)防效果。我國狂犬病暴露后處置規(guī)范要求，對于三級暴露者必須在傷口沖洗后立即注射被動免疫制劑，在疫苗產(chǎn)生抗體前的窗口期，降低患者被感染風(fēng)險。長期以來，國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，不僅存在供應(yīng)量不足的問題，還存在血液感染疾病的潛在傳播風(fēng)險。

奧木替韋單抗注射液（迅可）是替代狂犬病人免疫球蛋白的升級產(chǎn)品，用于狂犬病的被動免疫，主要與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，可靶向性中和體內(nèi)狂犬病病毒，以補充狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，阻斷狂犬病毒與細(xì)胞表面受體結(jié)合，使狂犬病毒暴露者及時獲得免疫保護(hù)，開啟了狂犬病被動免疫制劑新時代。

華北制藥股份有限公司副總經(jīng)理高健介紹，相較于以往的狂犬病被動免疫制劑，奧木替韋單抗注射液（迅可）是把來源于人體的抗狂犬病毒抗體基因序列，導(dǎo)入到一個動物細(xì)胞中，培養(yǎng)該細(xì)胞使其大量繁殖（單克隆細(xì)胞），將這樣的工程細(xì)胞作為種子大規(guī)模培養(yǎng)后，再分離純化這些細(xì)胞產(chǎn)生的抗體制成藥品。不僅可以大規(guī)模制備，而且產(chǎn)品更加安全、活性更高效、保護(hù)力更持久，在臨床使用上也更便捷。

華北制藥中央研究院首席研究員、重組人源抗狂犬病毒單抗注射液研發(fā)項目負(fù)責(zé)人魏敬雙告訴記者，2004年立項時，正是公司意識到狂犬病被動免疫制劑領(lǐng)域存在未滿足的臨床需求。產(chǎn)品研發(fā)采用的是前沿的全人源單抗技術(shù)，經(jīng)過17年的摸索，打破了國外對人源抗體開發(fā)技術(shù)的壟斷。2022年1月25日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市。

省疾控中心病毒病防治所所長齊順祥表示，奧木替韋單抗注射液（迅可）的上市，將為世衛(wèi)組織提出的2030年消除人類因狂犬病致死的目標(biāo)，貢獻(xiàn)中國智慧和力量。

奧木替韋單抗注射液（迅可）是華北制藥向生物藥轉(zhuǎn)型的重要標(biāo)志。近年來，華北制藥加速生物藥開發(fā)進(jìn)程，不斷擴(kuò)充生物藥儲備資源，實現(xiàn)了生物藥研發(fā)生產(chǎn)全鏈條同步發(fā)展，為我省加速向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省邁進(jìn)作出了積極貢獻(xiàn)。

（來源：河北省科學(xué)技術(shù)廳門戶網(wǎng)站）