從“Me-too”到探索“無人區(qū)”，來自上海的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥亮點(diǎn)頻出。記者從市科委最新獲悉，2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，有8個(gè)出自上海，創(chuàng)歷史新高。而且，幾乎每個(gè)都是“首款”新藥。

在8個(gè)創(chuàng)新藥中，由復(fù)星凱特推出的阿基侖賽注射液引入注目。作為我國(guó)首個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，主要用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。選址浦東張江的復(fù)星凱特是復(fù)星醫(yī)藥與美國(guó)Kite Pharma（吉利德旗下公司）的合營(yíng)企業(yè)。成立當(dāng)年，復(fù)星凱特從美國(guó)Kite Pharma引進(jìn)全球首款獲批治療特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物Yescarta（FKC876）并迅速獲批在中國(guó)開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)。作為從“血管到血管”的自體細(xì)胞療法，產(chǎn)能依賴于規(guī)模化商業(yè)生產(chǎn)能力。2019年1月，復(fù)星凱特1萬平方米的CAR-T產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地在張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地啟用。

此外，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（倍諾達(dá)?）也在去年獲批，成為中國(guó)第二個(gè)上市的CAR-T療法。該產(chǎn)品也是中國(guó)目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CART細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。據(jù)了解，去年上半年，中國(guó)在細(xì)胞基因療法的創(chuàng)新已經(jīng)實(shí)現(xiàn)全球第一，而中國(guó)最具創(chuàng)新活力細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群已在浦東、張江逐步成型。

“中國(guó)首個(gè)且唯一”的新藥還有和黃醫(yī)藥“出品”的賽沃替尼（沃瑞沙?）。作為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批應(yīng)用于此類患者的創(chuàng)新藥物，賽沃替尼不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)MET抑制劑的空白，成為中國(guó)唯一獲批用于針對(duì)帶有此類生物標(biāo)志物的患者的靶向藥物，并且有望成為首個(gè)代表中國(guó)走向全球的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。（記者 馬亞寧）