聯(lián)影宣布投資l億錨定嘉定新城建設(shè)聯(lián)影“超級(jí)工廠”。圖為“超級(jí)工廠”效果圖。

剛剛過(guò)去的2021年，上海生物醫(yī)藥捷報(bào)頻傳：我國(guó)首發(fā)的兩個(gè)細(xì)胞治療（CART）類(lèi)產(chǎn)品，全都誕生在上海；上海獲批的1類(lèi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥達(dá)8個(gè)，創(chuàng)下歷年新高；有12項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道（又稱(chēng)“綠色快審?fù)ǖ馈保?，居全?guó)第一。

步入2022年，生物醫(yī)藥領(lǐng)域開(kāi)局就迎利好，多個(gè)“大手筆”項(xiàng)目在滬啟動(dòng)。1月6日，上海五個(gè)新城首批重大項(xiàng)目集中開(kāi)工，聯(lián)影宣布投資l億錨定嘉定新城建設(shè)聯(lián)影“超級(jí)工廠”，加緊向擁有全球影響力的世界級(jí)公司邁進(jìn)的步伐。近期，和黃醫(yī)藥透露將在浦東投建全球創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地，“中國(guó)智造”的創(chuàng)新藥將從這里“出?！睔W美。

企業(yè)追加真金白銀的投入，理由只有一個(gè)：對(duì)創(chuàng)新有信心，更看好上海。

作為上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥在上海的創(chuàng)新勢(shì)頭如何？特色在哪？后勁又如何？深度剖析這些問(wèn)題時(shí)，記者注意到，有一個(gè)詞高頻出現(xiàn)在業(yè)內(nèi)人士口中，那就是“上海服務(wù)”。洞悉產(chǎn)業(yè)前沿的“上海服務(wù)”，受到不少藥企和行業(yè)專(zhuān)家的點(diǎn)贊，被譽(yù)為“不僅懂創(chuàng)新，更具引領(lǐng)深意”。

　　1類(lèi)創(chuàng)新藥創(chuàng)歷史新高，創(chuàng)新醫(yī)療器械持續(xù)領(lǐng)先全國(guó)

“10年、10億美金”，這是全球?qū)π滤幯邪l(fā)投入的經(jīng)典概括。說(shuō)新藥研發(fā)類(lèi)似于“豪賭”不算夸張，一個(gè)新藥的誕生，受高門(mén)檻、多要素支撐、周期長(zhǎng)、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大等因素影響。也因此，一個(gè)地區(qū)新藥的“出生率”，從側(cè)面反映該地生物醫(yī)藥創(chuàng)新水準(zhǔn)。

2021年，上海獲批1類(lèi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥8個(gè)，超過(guò)前兩年總和。此前的2019年，本市獲批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥5個(gè)，2020年1個(gè)。也就是說(shuō)，2019年至今，本市共獲批1類(lèi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥14個(gè)，創(chuàng)新實(shí)力在全國(guó)數(shù)一數(shù)二。

細(xì)觀企業(yè)分布和產(chǎn)品類(lèi)型，14個(gè)創(chuàng)新藥分別來(lái)自11家企業(yè)，創(chuàng)新產(chǎn)品類(lèi)型涉及化學(xué)藥品、生物制品、抗腫瘤藥、抗感染藥等，呈“多點(diǎn)開(kāi)花”態(tài)勢(shì)。這其中，綠谷醫(yī)藥的甘露特鈉膠囊填補(bǔ)了阿爾茲海默癥治療領(lǐng)域全球17年沒(méi)有新藥上市的空白，該新藥已于今年1月1日納入最新國(guó)家醫(yī)保目錄執(zhí)行。復(fù)星凱特旗下的阿基侖賽注射液和藥明巨諾旗下的瑞基奧侖賽注射液，是國(guó)內(nèi)首發(fā)的兩個(gè)細(xì)胞治療（CAR-T）類(lèi)產(chǎn)品，和記黃埔的賽沃替尼片是我國(guó)首個(gè)特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，體現(xiàn)了上海在小分子藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新引領(lǐng)能力。

醫(yī)療器械的創(chuàng)新力同樣引人矚目。目前，本市已有61項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道（已獲產(chǎn)品上市注冊(cè)證24張）。2021年，本市有12項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入該通道，占全國(guó)總數(shù)1/5，居全國(guó)第一。這些產(chǎn)品的創(chuàng)新“含金量”成色足，部分產(chǎn)品達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平。比如，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的我國(guó)首臺(tái)“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”，僅用了不到一年的時(shí)間獲批上市，在腫瘤、退行性神經(jīng)病變等疾病診斷中的作用明顯。該產(chǎn)品已從上?！俺龊！?，銷(xiāo)往美國(guó)等海外地區(qū)，銷(xiāo)售額達(dá)10多億元。

　　主動(dòng)跨前一步“會(huì)診”，“上海服務(wù)”為先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展探新路

2021年，全國(guó)僅兩款CAR-T細(xì)胞藥品獲批上市，均出自上海，被譽(yù)為我國(guó)細(xì)胞治療藥品領(lǐng)域“零的突破”。談及“突破”過(guò)程，藥明巨諾執(zhí)行總監(jiān)孫靜對(duì)一個(gè)片段印象很深，那是2019年8月19日：“在一個(gè)看起來(lái)只能容納20人的會(huì)議室，來(lái)了30多人，市區(qū)藥監(jiān)、商委、科委、海關(guān)等多部門(mén)的工作人員一起‘會(huì)診’我們的最新細(xì)胞產(chǎn)品。”

“細(xì)胞治療領(lǐng)域非常特殊，與傳統(tǒng)藥品不同，其涉及環(huán)節(jié)多，技術(shù)難度大，企業(yè)在研發(fā)、申報(bào)、生產(chǎn)過(guò)程中存在很多疑難問(wèn)題?！鄙虾Ｋ幤穼徳u(píng)核查中心化學(xué)藥品審評(píng)核查部張景辰告訴記者，對(duì)細(xì)胞治療藥品的監(jiān)管，在全球都是熱點(diǎn)問(wèn)題。為此，上海藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合市科委、行業(yè)協(xié)會(huì)、生產(chǎn)企業(yè)等一起起草多份指南、建議、意見(jiàn)。尤其是上海制定的全國(guó)首個(gè)《自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)用于指導(dǎo)對(duì)CAR-T細(xì)胞制品在離體運(yùn)輸和回輸體內(nèi)的運(yùn)輸過(guò)程控制，不僅彌補(bǔ)行業(yè)空白、助推創(chuàng)新型產(chǎn)品加快上市臨床使用的腳步。一系列“愿對(duì)創(chuàng)新技術(shù)審評(píng)向前跨一步”的作為，不僅贏得企業(yè)的頻頻“點(diǎn)贊”，更為上海先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、生物醫(yī)藥高地建設(shè)試出一條新路。

高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2021年，上海市藥監(jiān)部門(mén)以提升“雙創(chuàng)”數(shù)量（創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械）為目標(biāo)，進(jìn)一步強(qiáng)化“雙優(yōu)”服務(wù)（優(yōu)化服務(wù)方式、優(yōu)化服務(wù)流程），著力推動(dòng)本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，企業(yè)產(chǎn)品的上市進(jìn)程明顯縮短。

談及“上海服務(wù)”的質(zhì)量和效率，不少企業(yè)獲得感滿滿。“上海微創(chuàng)”品牌在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域“一枝獨(dú)秀”?！爸袊?guó)醫(yī)療器械走到自主創(chuàng)新時(shí)代，來(lái)自法規(guī)、審批、監(jiān)管等層面的能力提升很明顯?！鄙虾Ｎ?chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）有限公司總裁徐益民注意到，對(duì)“國(guó)內(nèi)首個(gè)”“國(guó)際首個(gè)”的產(chǎn)品，“上海服務(wù)”的價(jià)值不只在于“護(hù)航”，更在于率先起草建議指南、指導(dǎo)原則等?！斑@是一種引力作用，對(duì)后來(lái)者的幫助很大：可大大減少臨床試驗(yàn)成本與周期，讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)地跑出來(lái)?！?/p>

　　創(chuàng)新監(jiān)管，時(shí)刻賦能“彎道超車(chē)”“換道超車(chē)”新業(yè)態(tài)

理念先導(dǎo)，制度引領(lǐng)，持續(xù)為創(chuàng)新“松綁”。近年來(lái)，本市藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度文件，深入推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，不斷激發(fā)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)活力。2021年更是上海市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的“提質(zhì)增效年”。對(duì)內(nèi)，通過(guò)找差距、補(bǔ)短板，研究出臺(tái)《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021—2022年）》，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)流程；對(duì)外，會(huì)同市經(jīng)信委推進(jìn)本市12個(gè)地區(qū)首批生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站掛牌成立，加大對(duì)行業(yè)的指導(dǎo)、培訓(xùn)、服務(wù)力度。經(jīng)一年努力，本市第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批提速明顯：2021年，本市共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械1338項(xiàng)，平均用時(shí)38個(gè)工作日，較法定時(shí)限平均縮短68.3%；注冊(cè)周期平均114個(gè)自然日，同比提速30.9%。其中，新批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證330張，數(shù)量同比增加11.9%，注冊(cè)周期245個(gè)自然日（8.1個(gè)月），同比提速21.5%。

搶出來(lái)、拼出來(lái)、省出來(lái)的時(shí)間，為創(chuàng)新持續(xù)“賦能”。針對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批過(guò)程中的“卡脖子”問(wèn)題，市藥監(jiān)部門(mén)還創(chuàng)新建立四項(xiàng)機(jī)制，指導(dǎo)企業(yè)提高注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量。在上海藥監(jiān)部門(mén)的努力下，上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)于2021年進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，同年11月，首批入組受試者接受了第一次質(zhì)子放療，這意味著我國(guó)首臺(tái)國(guó)產(chǎn)化質(zhì)子裝置臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。

今年，本市藥監(jiān)部門(mén)將進(jìn)一步挖潛，提出目標(biāo)：到2022年6月30日，將第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批平均周期縮短至5個(gè)月。

“我們能感受到上海生物醫(yī)藥的氛圍越來(lái)越濃郁，不僅僅在張江、在自貿(mào)區(qū)、在新片區(qū)，在寶山、嘉定、閔行等，均將生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)打造產(chǎn)業(yè)。上海知名醫(yī)學(xué)院校、科研院所林立，人才、要素日益集聚，有利于讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品孕育而生?！畯澋莱?chē)’‘換道超車(chē)’的新業(yè)態(tài)、新產(chǎn)品隨時(shí)會(huì)發(fā)生，這是監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，更是新機(jī)遇，必須為這種‘氛圍’與‘氣象’做好準(zhǔn)備?！鄙虾Ｊ兴幈O(jiān)局局長(zhǎng)聞大翔說(shuō)。（記者 唐聞佳）