■核心提示
今年,國家打出政策“組合拳”,助力醫(yī)藥行業(yè)整合、發(fā)展。工信部的數(shù)據(jù)顯示,今年上半年,我國醫(yī)藥工業(yè)是全國12個(gè)工業(yè)門類中增速最快、唯一的總體超過20%的行業(yè),其中,中成藥及中藥飲片子行業(yè)成為我國醫(yī)藥工業(yè)中發(fā)展最快的板塊。中藥名優(yōu)大產(chǎn)品的做大做強(qiáng)是推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的最強(qiáng)力量。目前,我國有350多個(gè)年銷售額1億元以上的單品,年銷售額10億元以上的超過20個(gè)。
貴陽的醫(yī)藥資源豐富,但由于企業(yè)小而散,獨(dú)家品種資源浪費(fèi)嚴(yán)重,加之新品研發(fā)滯后,貴陽藥業(yè)的發(fā)展壯大一直受到制約。為推動(dòng)貴陽藥業(yè)發(fā)展壯大,12月28日至29日,市科技局、市工信委聯(lián)合主辦“國家藥業(yè)專家貴陽行活動(dòng)”藥業(yè)戰(zhàn)略大品種培育暨產(chǎn)品二次開發(fā)研討會(huì)。研討會(huì)上,參與國家基藥目錄、醫(yī)保目錄、藥典目錄評(píng)審等的藥界專家,開展主題報(bào)告培訓(xùn)會(huì)、高層圓桌會(huì)議,講解現(xiàn)行政策和下一步技術(shù)發(fā)展方向,并深入企業(yè)進(jìn)行咨詢指導(dǎo),為貴陽市中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略大品種培育和產(chǎn)品二次開發(fā)“支招”。
資源大省缺乏大品種
作為貴州省醫(yī)藥工業(yè)的核心陣地,貴陽市聚集了全省7個(gè)醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)園區(qū)中的5個(gè),有醫(yī)藥制造企業(yè)73家。
依托中藥材資源優(yōu)勢和民族醫(yī)藥優(yōu)勢,貴陽市的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,形成了一定的規(guī)模。2012年,58家規(guī)模以上藥企實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值135億元,同比增長25.18%,占全市規(guī)模以上工業(yè)總產(chǎn)值的7.5%。“全市擁有國藥準(zhǔn)字號(hào)藥品1079個(gè),全國獨(dú)家產(chǎn)品116個(gè),其中,民族藥(苗藥)品種106個(gè),占全省154個(gè)民族藥的70%?!笔锌萍季志珠L帥江說,產(chǎn)品涉及27種劑型,主治病種包括全身用抗感染藥物、抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)劑、消化與代謝系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)、血液與造血系統(tǒng)等。
“貴陽的藥業(yè)單品種年銷售額超過10億元的1個(gè),超過5億元的3個(gè),單品銷售超過1億元的有23個(gè)?!睅浗毖裕F陽的中藥品種面臨著“多而小、做不大”的局面。
國內(nèi)專家“問診”貴陽中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
“傷科靈噴霧劑上市已經(jīng)18年了,是我們的核心產(chǎn)品,但現(xiàn)在面臨銷售瓶頸。”貴州恒霸藥業(yè)有限責(zé)任公司總經(jīng)理何堯說,傷科靈噴霧劑是恒霸唯一的獨(dú)家品種,目前銷售額1.4億元,貢獻(xiàn)了80%的營收。面對(duì)政策環(huán)境的改變和激烈的OTC市場競爭,如何將這個(gè)地標(biāo)升國標(biāo)的老苗藥做大做強(qiáng),讓何堯很“頭疼”。
其實(shí),威門、益佰、景峰等企業(yè)都面臨著如何做大品種、做強(qiáng)企業(yè)的困局。為幫企業(yè)排憂解困、推動(dòng)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,12月28日至29日,貴陽市科技局、市工信委聯(lián)合主辦了“國家藥業(yè)專家貴陽行活動(dòng)”藥業(yè)戰(zhàn)略大品種培育暨產(chǎn)品二次開發(fā)研討會(huì),邀請參與國家基藥目錄、醫(yī)保目錄、藥典目錄評(píng)審等的國內(nèi)專家,開展主題報(bào)告培訓(xùn)會(huì)、高層圓桌會(huì)議,講解現(xiàn)行政策和下一步技術(shù)發(fā)展方向,并深入企業(yè)進(jìn)行咨詢指導(dǎo),為貴陽市中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略大品種培育和產(chǎn)品二次開發(fā)進(jìn)行“問診把脈”。
與會(huì)專家表示,要實(shí)施大品種戰(zhàn)略,把握國家產(chǎn)業(yè)政策,發(fā)揮民族醫(yī)藥優(yōu)勢,通過完善產(chǎn)品前期基礎(chǔ)研究、收集循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)、挖掘產(chǎn)品真正臨床特點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品價(jià)值轉(zhuǎn)化等培育大品種,助推中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進(jìn)程。
用大品種帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)靠大企業(yè)支撐,大企業(yè)靠大品種發(fā)展,大產(chǎn)品戰(zhàn)略已經(jīng)成為很多企業(yè)的核心戰(zhàn)略,培育戰(zhàn)略大品種也是實(shí)現(xiàn)貴陽醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的有效路徑?!睅浗f。
中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論有其獨(dú)特的思維體系,現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段目前尚不足以說明大部分中藥的本質(zhì)、藥物作用機(jī)理、中藥藥性理論等豐富的內(nèi)涵。多年來,中藥的基礎(chǔ)性研究工作長期處于滯后狀態(tài),而臨床上許多中藥產(chǎn)品面臨功能主治寬泛、臨床定位模糊、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)缺失等問題,80%的中成藥缺乏循證醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)。
由于貴陽藥企小而散,受自身因素影響,雖有良方卻不能發(fā)揮極致,造成生產(chǎn)線開工率低、獨(dú)家品種資源浪費(fèi)嚴(yán)重、新品研發(fā)滯后。研討會(huì)期間,市科技局聘任10位專家組成貴陽大品種培育專家委員會(huì),為企業(yè)提供平臺(tái)?!皩<业狡髽I(yè)來和我們聊了2個(gè)多小時(shí),在會(huì)上也獲得了很多信息?!焙螆蛘f,專家建議企業(yè)要理清思路,做好規(guī)劃,先定好位,然后再根據(jù)規(guī)劃實(shí)施上市后再評(píng)價(jià)等研究。
“我們將整合資源,充分發(fā)揮引導(dǎo)作用,在明年初啟動(dòng)戰(zhàn)略大品種培育工程,篩選重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種進(jìn)行培育。”帥江說,“用大品種帶動(dòng)貴陽市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?!保ǚ森?余澤昊)
■名詞解釋
什么是戰(zhàn)略大品種
大品種一般是按藥品的銷售額來介分,一般小科品種年銷售額在5億元以上,大科品種年銷售額在10億元以上?!皯?zhàn)略”講的是未來,產(chǎn)品現(xiàn)在不一定是大品種,但是通過挖掘產(chǎn)品優(yōu)勢特色、臨床價(jià)值評(píng)價(jià)、明確優(yōu)勢適應(yīng)癥、營銷推廣等培育工程,能成為引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)、支撐企業(yè)發(fā)展的產(chǎn)品。
大品種二次開發(fā) 要做好頂層設(shè)計(jì)
“雖然貴陽中藥品種數(shù)量不少,但企業(yè)規(guī)模小、大品種少,中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢。問題就在于貴陽藥企的大品種戰(zhàn)略布局不夠,品種特色和臨床價(jià)值挖掘不深。”對(duì)于貴陽藥企的發(fā)展情況,孫曉波一針見血。
孫曉波分析說,造成這一現(xiàn)象主要有三方面的原因:一是企業(yè)家的精神與情懷不夠,不重視科研投入、人才引進(jìn),對(duì)大品種關(guān)注不夠,頂層設(shè)計(jì)缺失;二是沒有大企業(yè)引領(lǐng),小企業(yè)不知道該怎么做;三是政府重視不夠,沒能發(fā)揮引導(dǎo)作用。
“全國已有350多個(gè)銷售過億的單家單品,占據(jù)了50%的市場份額。對(duì)于中藥品種并不少的貴陽來講,產(chǎn)品二次開發(fā)對(duì)中藥科技創(chuàng)新顯得更為重要?!睋?jù)他介紹,現(xiàn)在藥材問題很多,藥材的質(zhì)量影響著藥品的安全性和有效性。中醫(yī)藥的基礎(chǔ)研究很薄弱。要占領(lǐng)市場,有效、客觀的數(shù)據(jù)是基本前提。而且十分嚴(yán)格的新藥審批政策增加了新藥研發(fā)的資金、時(shí)間成本,開發(fā)的新藥很少。
“企業(yè)講戰(zhàn)略,產(chǎn)品講規(guī)劃。大品種二次開發(fā)一定要做好頂層設(shè)計(jì),核心就是要圍繞臨床與市場需求,做好理論設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制,通過上市臨床再評(píng)價(jià),確定合理病癥,最大地體現(xiàn)藥品的價(jià)值,提供有效數(shù)據(jù)來擴(kuò)大影響力?!睂O曉波說,政府應(yīng)該加強(qiáng)引導(dǎo)作用,對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)培育品種給予傾斜,形成氛圍,進(jìn)而做大做強(qiáng)貴陽中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
中國中藥協(xié)會(huì)中藥循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專委會(huì)秘書長李磊——
貴陽要用好國家政策 進(jìn)行戰(zhàn)略大品種培育
“國家政策對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的推動(dòng)和導(dǎo)向作用很明顯?!秶鴦?wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》等的出臺(tái),推動(dòng)中成藥及中藥飲片子行業(yè)成為我國醫(yī)藥工業(yè)中發(fā)展最快的板塊?!崩罾谡f。
然而,中醫(yī)藥發(fā)展也面臨著政策變動(dòng)帶來的沖擊。比如,“得基藥得終端,得終端的天下”;“按病種分類”、“按醫(yī)保支付能力定價(jià)”的醫(yī)保第三方付費(fèi)方式變革……這些都將導(dǎo)致中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重新洗牌。
“中藥大發(fā)展的基礎(chǔ)是中藥大品種的培育。面對(duì)政策帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn),企業(yè)要充分利用國家政策,培養(yǎng)戰(zhàn)略大品種?!崩罾谡f,中醫(yī)藥現(xiàn)代化的核心是臨床價(jià)值。貴陽培養(yǎng)戰(zhàn)略大品種要通過中醫(yī)與中藥、中醫(yī)與西醫(yī)、基礎(chǔ)與臨床等的協(xié)同創(chuàng)新來提升中藥研究與評(píng)價(jià)能力。
政策準(zhǔn)入是前提,臨床治療學(xué)特點(diǎn)是基礎(chǔ),價(jià)格優(yōu)勢是關(guān)鍵,資源建設(shè)是保障,安全性監(jiān)測是保證?!百F陽很多民族藥是地標(biāo)升國標(biāo)。要將獨(dú)特的民族醫(yī)藥優(yōu)勢培育成大品種,基礎(chǔ)研究很關(guān)鍵,要為臨床提供依據(jù),為臨床方案設(shè)計(jì)優(yōu)化提供各種參數(shù)?!彼f,企業(yè)的發(fā)展方向應(yīng)該聚焦優(yōu)勢中醫(yī)病種,做好頂層系統(tǒng)設(shè)計(jì),開展循證研究、獲取價(jià)值數(shù)據(jù)、推進(jìn)臨床路徑及釋義的編寫,指導(dǎo)國家基藥、醫(yī)保在臨床中的規(guī)范使用與大產(chǎn)品培育的學(xué)術(shù)價(jià)值推進(jìn)。
國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中心特聘研究員王波——
貴陽中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 應(yīng)圍繞“新大精”做文章
“貴陽現(xiàn)在幾乎沒有大品種,都是小品種。當(dāng)然,小品種有一個(gè)優(yōu)勢就是發(fā)展成大品種的潛力很大。”王波說,將來醫(yī)保要實(shí)行“三合一”,藥品目錄也將合成一個(gè)國家目錄,中藥部分會(huì)保留,但新標(biāo)準(zhǔn)將帶來大整改。
如何做好應(yīng)對(duì)呢?王波建言,首先要立足“新”,“新藥的價(jià)值主要是臨床應(yīng)用價(jià)值,做創(chuàng)新藥是有風(fēng)險(xiǎn)和難度的。現(xiàn)在藥監(jiān)局對(duì)五類新藥會(huì)做單獨(dú)排隊(duì),會(huì)按承諾時(shí)限回復(fù),企業(yè)要有信心。”
第二就是要做“大”。“對(duì)貴陽來說,必須做好準(zhǔn)備,要作大品種規(guī)劃,以應(yīng)對(duì)國家藥物政策的變化?!蓖醪ㄕf,現(xiàn)在大部分中藥處方都是西醫(yī)在開,80%的西醫(yī)使用決定了90%中成藥使用的生死,想把品種從小做到大,就要突出的臨床價(jià)值來說服他。
第三個(gè)就是要做“精”?!百F陽有很多地標(biāo)升國標(biāo)的品種。應(yīng)該做歷史性的回顧,包括老藥新做;應(yīng)該積極解決藥材來源、基礎(chǔ)性研究等方面的短板,解決安全性和有效性的問題?!彼J(rèn)為,未來的國家醫(yī)保的報(bào)銷原則和定價(jià)原則一定會(huì)有這些要求,而且會(huì)更加地看療效說話,體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。
“未來國家的大產(chǎn)業(yè)政策一定是利好的,貴陽的要求現(xiàn)在一定要立足產(chǎn)業(yè)政策,做好規(guī)劃,培養(yǎng)大品種苗子,做好新、大、精,把中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)?!蓖醪ㄕf。
中保技術(shù)審評(píng)醫(yī)學(xué)組專家、北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科主任魯衛(wèi)星——
貴陽要把握中保政策 調(diào)整帶來的產(chǎn)業(yè)機(jī)遇
實(shí)施了20年的中藥保護(hù)品種政策,推動(dòng)了中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù),讓很多企業(yè)不斷發(fā)展、壯大,促進(jìn)了中醫(yī)藥的發(fā)展和大產(chǎn)品的培育。
“中保制度最明顯的作用就是造就了一批年銷售額超億元的大品種?!濒斝l(wèi)星說,據(jù)統(tǒng)計(jì),國家中藥保護(hù)品種占國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2009年版)中成藥部分的56%,占國家基本藥物目錄(2012年版)中成藥部分的60%。在全國的藥品招標(biāo)采購中,有1/3的省份明確給國家中藥保護(hù)品種予以加分,有的省份還對(duì)一級(jí)和二級(jí)保護(hù)品種給予不同的加分等級(jí)。
“然而,圍繞《中藥品種保護(hù)條例》的爭論從未停過。如今,中保政策調(diào)整大勢所趨?!濒斝l(wèi)星說,企業(yè)需要聚焦臨床療效優(yōu)勢的審評(píng)要求有利于中藥的臨床推廣、注重質(zhì)量全過程控制的技術(shù)要求有利于產(chǎn)品質(zhì)量的均一穩(wěn)定性、保護(hù)期內(nèi)開展的研究工作有利于提升保護(hù)品種的科學(xué)內(nèi)涵等幾個(gè)調(diào)整方向。
“調(diào)整會(huì)鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的研究、藥品作用機(jī)理的研究、完善藥品說明書的研究、與西藥聯(lián)合應(yīng)用的研究、藥物代謝和量效或量毒方面的研究?!濒斝l(wèi)星說,企業(yè)只有完善藥品的價(jià)值判定,明確適應(yīng)癥,提供證明安全性和有效性的數(shù)據(jù),做大做強(qiáng)產(chǎn)品,才能適應(yīng)政策調(diào)整后帶來的產(chǎn)業(yè)調(diào)整。貴陽藥企應(yīng)該抓住這一契機(jī)發(fā)展壯大。
■典型案例
以嶺藥業(yè)的戰(zhàn)略大品種培育啟示
以嶺藥業(yè)今年的半年度報(bào)告顯示,公司上半年?duì)I業(yè)收入11.56億元,同比增長64.53%。通心絡(luò)膠囊、蓮花清瘟膠囊/顆粒和參松養(yǎng)心膠囊3個(gè)重磅產(chǎn)品貢獻(xiàn)了90%以上的營收,大品種支撐著企業(yè)的發(fā)展。
“我們的核心競爭力就是通過絡(luò)病理論和循證醫(yī)學(xué)的有機(jī)結(jié)合培育戰(zhàn)略性大品種?!痹凇皣宜帢I(yè)專家貴陽行活動(dòng)”藥業(yè)戰(zhàn)略大品種培育暨產(chǎn)品二次開發(fā)研討會(huì)上,以嶺藥業(yè)研究院院長田書彥說,該公司主要是通過創(chuàng)新發(fā)展絡(luò)病理論、臨床研究創(chuàng)新、工藝制劑技術(shù)創(chuàng)新、現(xiàn)代高新技術(shù)嵌入現(xiàn)代中藥生產(chǎn)過程。
“重磅產(chǎn)品成長的最佳途徑就是上市后循證醫(yī)學(xué)再評(píng)價(jià)?!碧飼鴱┱f,2007年之前,以嶺藥業(yè)就開始了產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)的循證醫(yī)學(xué)研究工作——以臨床療效為標(biāo)準(zhǔn),采取國際公認(rèn)又能體現(xiàn)中醫(yī)特色的循證醫(yī)學(xué)臨床研究方法,并由第三方單位實(shí)施藥物設(shè)盲、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析。
通心絡(luò)膠囊是復(fù)方中藥,通過“科研、臨床、生產(chǎn)”的路徑,獲得了國家發(fā)明二等獎(jiǎng)和國際醫(yī)學(xué)界高度評(píng)價(jià),目前銷售已過10億。今年上半年,蓮花清瘟產(chǎn)品營收3.1億元,同比增長116%,成為以嶺藥業(yè)增長最快的產(chǎn)品。
“與貴陽大部分企業(yè)不同,我們都是醫(yī)生,都是在臨床上開發(fā)產(chǎn)品,對(duì)產(chǎn)品適合于用什么病癥都很清楚,也請專家做循證醫(yī)學(xué)?!碧飼鴱┱f,貴陽的企業(yè)應(yīng)該利用好“貴陽市大品種培育專家委員會(huì)”做好循證醫(yī)學(xué),為醫(yī)生和病人提供安全性和有效性的證據(jù),更好地進(jìn)行產(chǎn)品推廣。(樊成瓊 余澤昊)
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